LÀM CHỦ CÔNG NGHỆ ĐÓNG GÓI CHO THUỐC FENTANYL DẠNG VIÊN UỐNG, GÓC NHÌN TỪ SẢN XUẤT ĐẾN LÂM SÀNG
Trong sản xuất và cung ứng dược phẩm, tính an toàn và hiệu quả của thuốc là hai mục tiêu cơ bản và tối quan trọng cần đạt được, đặc biệt là đối với thuốc Fentanyl Citrat, một loại thuốc thuộc nhóm giảm đau mạnh, có tính gây nghiện, thường dùng phổ biến sau phẫu thuật và cho các bệnh nhân ung thư. Bài viết này nêu ngắn gọn một số thách thức và lợi ích điển hình của đóng gói thuốc Fentanyl Citrat dưới dạng vỉ nhằm mang đến cho bệnh nhân và các nhân viên y tế những lợi ích như: sự tiện lợi trong cấp phát và dùng thuốc, tránh các tác động của môi trường lên hiệu quả của thuốc và hạn chế vấn nạn làm giả.
Chăm sóc giảm nhẹ cho bệnh nhân sau phẫu thuật và các bệnh nhân điều trị ung thư (Nguồn hình ảnh: Vinmec1)
Thách thức về phơi nhiễm trong hoạt động sản xuất và đóng gói
Dải phơi nhiễm nghề nghiệp (OEB): Fentanyl Citrate thường được các quốc gia xếp vào loại thuốc độc OEB cấp 4 hoặc 5, do tác dụng mạnh của nó. Cấp độ độc này thường đi kèm với các yêu cầu trang bị biện pháp bảo hộ an toàn cần thiết, thậm chí nghiêm ngặt, để bảo vệ nhân viên sản xuất khỏi nguy cơ phơi nhiễm với thuốc trong quá trình sản xuất. Các công ty luôn được chính phủ khuyến nghị tiến hành đánh giá rủi ro cẩn thận và triển khai các chiến lược kiểm soát để giảm thiểu nguy cơ tiếp xúc trong quá trình sản xuất và đóng gói.
Kiểm soát yếu tố kĩ thuật: Triển khai các biện pháp kỹ thuật để giảm thiểu nguy cơ phơi nhiễm trong quá trình pha chế và đóng gói bao gồm việc sử dụng hệ thống kín, các hệ thống cô lập, các hệ thống có mức tự động hóa cao để hạn chế tiếp xúc trực tiếp của con người với hoạt chất. Những biện pháp này đóng góp vào môi trường làm việc an toàn và giúp ngăn chặn nguy cơ tiếp xúc với hợp chất gây nghiện mạnh của thuốc.
(Giải pháp thiết kế concept 3D tại khâu cấp viên kín từ thùng biệt trữ vào máy ép vỉ và tính năng tự động gắp vỉ tốt TTP thiết kế cho khách hàng – Nguồn: TTP)
Thách thức từ vấn nạn thuốc giả và cuộc khủng hoảng thuốc gây nghiện
Theo thống kê từ Pharmaceutical Secure Institute (PSI), số ca bắt giữ tội phạm làm giả thuốc bởi cảnh sát của các quốc gia trong năm 2022 trong khu vực Châu Á là cao nhất, chiếm tỷ trọng lên đến 57% tổng số ca báo cáo trên toàn cầu.
(Số ca bắt giữ tội phạm làm thuốc giả trong năm 2022 theo địa lý – Nguồn: PSI2)
Thuốc Fentanyl thường bị làm giả bằng cách trộn với các chất khác, dưới nhãn mác giả, nhằm bán cho người bệnh đang cần thuốc theo đơn bác sĩ kê tại bệnh viện, hành vi này được ghi nhận có liên quan rõ rệt đến sự gia tăng số ca tử vong do dùng thuốc quá liều tại khắp các quốc gia trên thế giới. Fentanyl và các loại hoạt chất cùng nhóm này có độc tính cao, ngay cả khi thay đổi một lượng nhỏ cũng có thể dẫn đến quá liều và tử vong.
Liều dùng được kiểm soát chính xác, phân liều và quản lý tiện lợi:
Các chuyên gia y tế khi phát thuốc thường hài lòng cao hơn khi từng viên thuốc được phân liều sẵn, đánh dấu rõ ràng, tiện kiểm đếm chính xác. Hơn nữa, cách đóng gói dạng vỉ thân thiện với bệnh nhân, giúp họ tự chia thuốc dễ dàng.
Vỉ thuốc đảm bảo độ chính xác cao của liều dùng, là nhân tố quan trọng đối với các loại thuốc độc như Fentanyl Citrat. Mỗi viên thuốc được được đóng kín riêng biệt, đảm bảo liều lượng mỗi viên được chính xác. Đối với loại thuốc khi liều thay đổi rất nhỏ cũng gây ra tác động nghiêm trọng thì việc đảm bảo liều lượng chính xác là đặc biệt quan trọng. Việc đóng gói riêng từng viên đảm bảo tính nguyên vẹn của từng viên, giúp bệnh nhân và các nhân viên y tế quản lý dễ dàng theo dõi quá trình điều trị của các bệnh nhân.
(Tính năng in số kiểm soát cho từng lỗ viên trên vỉ do TTP cung ứng – Nguồn: TTP)
Bảo vệ khỏi các tác nhân môi trường:
Fentanyl Citrate có dược tính mạnh, cần được duy trì hiệu quả trong điều trị nên việc giảm thiểu rủi ro khi tiếp xúc với các tác nhân môi trường như độ ẩm, ánh sáng và không khí cần được chú trọng từ khi lựa chọn trang thiết bị và vật liệu. Đóng gói dạng vỉ tạo một lớp bảo vệ viên thuốc khỏi các ảnh hưởng của các yếu tố bên ngoài. Khả năng hàn kín và chống ẩm của vỉ thuốc giúp hoạt chất chứa trong viên thuốc được đảm bảo trong suốt thời hạn sử dụng. Từ đó, bảo đảm sự ổn định và hiệu quả của thuốc trong môi trường lâm sàng và môi trường tại nhà.
(Thuốc Fentanyl được ép kín trong vỉ, bảo vệ khỏi các tác động từ môi trường – Nguồn: TTP)
Đảm bảo tính toàn vẹn, ngăn trẻ em & chống xâm phạm cho thuốc:
An toàn của người dùng thuốc là ưu tiên hàng đầu trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là với Fentanyl Citrate. Vỉ thuốc khi ép được thiết kế cho việc sử dụng bao bì đặc biệt, có đặc tính chống xâm phạm. Bên trong của lớp vỉ còn có lớp vật liệu trong suốt và lớp làm kín này sẽ xuất hiện ngay nếu có dấu hiệu xé mở vỉ để lấy thuốc, đồng thời tạo ra độ khó ngăn không cho trẻ em tiếp cận với thuốc trong trường hợp vô tình hay cố ý. Đặc điểm này không chỉ nâng cao niềm tin của bệnh nhân và nhân viên y tế về tính toàn vẹn của thuốc mà còn giúp cơ quan chức năng xác định được những vấn đề tiềm ẩn liên quan đến nạn làm giả thuốc.
(Vỉ thuốc Fentanyl Citrat với thiết kế bao bì chống xâm phạm - Nguồn: TTP)
Đóng gói dạng vỉ đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao sự an toàn và độ chính xác của viên nén Fentanyl Citrat, giải quyết được các thách thức đặc biệt liên quan đến các loại thuốc dược tính mạnh như nhóm thuốc gây nghiện. Từ đảm bảo liều lượng chính xác đến việc bảo vệ khỏi các yếu tố môi trường và hạn chế nạn thuốc giả, đóng góp vào tính an toàn và hiệu quả của quá trình chăm sóc y tế tổng thể cho bệnh nhân. Giải pháp ép vỉ cho các thuốc đặc trị như trên đã được Công ty TNHH Chế tạo máy Dược Phẩm Tiến Tuấn nghiên cứu, thiết kế, chế tạo và cung ứng thành công cho các khách hàng quốc tế từ nhiều năm nay, quý khách hàng có nhu cầu xin liên hệ với chúng tôi để được tư vấn thêm.
*** Tài liệu tham khảo:
1Những vấn đề của bệnh nhân ung thư được giải quyết trong chăm sóc giảm nhẹ (n.d.). Retrieved from: https://www.vinmec.com/vi/ung-buou-xa-tri/thong-tin-suc-khoe/nhung-van-de-cua-benh-nhan-ung-thu-duoc-giai-quyet-trong-cham-soc-giam-nhe/
2Arrest Data (2022). The Pharmaceutical Security Institute. Retrieved from: https://www.psi-inc.org/arrest-data
XEM THÊM
Chọn máy móc thiết bị sản xuất dược là quyết định quan trọng đòi hỏi sự cân nhắc cẩn thận để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định, chất lượng sản phẩm và hiệu suất vận hành.
Trong bối cảnh ngành sản xuất dược phẩm đang không ngừng thay đổi, độ chính xác và hiệu suất trở thành yếu tố quan trọng. Hệ thống Bao Viên Tự Động của TTP cách mạng hóa quy trình phủ bao bì, đảm bảo chất lượng sản phẩm tối ưu và tối giản hoá hoạt động. Hãy cùng khám phá những tính năng quan trọng làm nên sự khác biệt:
Tiến Tuấn hân hạnh giới thiệu cải tiến mới nhất của chúng tôi trong công nghệ ngăn chặn dược phẩm – Hệ thống cách ly chia liều.
Việc lựa chọn thiết bị sản xuất dược phẩm là một quá trình quan trọng đòi hỏi sự cân nhắc cẩn thận đối với nhiều yếu tố để đảm bảo sản xuất dược phẩm chất lượng cao và an toàn.
Bao bì dạng vỉ ngăn trẻ em được thiết kế để ngăn trẻ nhỏ có thể tò mò khám phá môi trường xung quanh và có khả năng nuốt phải các chất có hại như thuốc, nhưng vẫn cho phép người lớn mở tương đối dễ dàng.
FAT với GMP: MẮT XÍCH QUAN TRỌNG TRONG DỰ ÁN ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN NHÀ MÁY DƯỢC PHẨM
Quy trình tạo hạt ướt theo hai bước riêng biệt là công nghệ được sử dụng nhiều nhất và nó phù hợp với các thiết bị pha chế thuốc truyền thống như Máy trộn và tạo hạt (Mixer & Granulator) và Máy sấy và tạo hạt tầng sôi (Fluid-bed Dryer & Granulator).
Quy trình tạo hạt một bước giúp tạo hạt trực tiếp, bằng cách tạo hạt axit và hạt kiềm cùng với nhau. Thông thường, nước được sử dụng làm dung dịch tạo hạt, do đó phải kiểm soát phản ứng sủi bọt trong quá trình tạo hạt. Ethanol hoặc propanol cũng có thể được sử dụng làm dung dịch tạo hạt, tuy nhiên khi đó cần phải sử dụng thêm chất kết dính để đạt được độ kết tụ cần thiết. Có 2 dạng thiết bị được dùng để bào chế thuốc sủi theo công nghệ này
Thuốc viên sủi có ưu điểm chính là dễ sử dụng, đặc biệt hiệu quả đối với bênh nhân là trẻ nhỏ. Tuy nhiên, việc sản xuất chúng lại phức tạp hơn so với thuốc viên truyền thống, đặc biệt là việc chọn lựa công nghệ và thiết bị sản xuất.
Những ảnh hưởng của biến chủng mới thật khó có thể công bố một cách chính xác bởi khác với những chủng trước, Omicron tấn công chủ yếu vào những người trẻ và có sức để kháng tốt hơn.
Lễ ký kết hợp tác cung cấp dây chuyền ép vỉ đóng gói hoàn toàn tự động theo tiêu chuẩn GMP-EU cho US PHARMA
Đại dịch Covid-19 đã đặt ra nhiều thách thức mới cho các công ty startup dược phẩm. Cần làm gì để có thể tồn tại và phát triển nhất là trong giai đoạn này. Tờ báo StartUs Insight đã dựa trên nghiên cứu phân tích của “1745 startups tên tuổi ngành dược năm 2020”, tìm ra những startups nổi bật nhất. Để có thể biến thách thức thành cơ hội, những công ty dược phẩm đã có “bí kíp” startup sống sót qua đại dịch.
Kiểm tra chày cối và những thành phần của máy dập viên bị hao mòn hoặc bị lỗi là một trong những bước rất quan trọng để cải thiện chất lượng của thuốc viên. Có một số điểm kiểm tra mà chúng ta dễ bỏ qua nhưng có thể gây ra các vấn đề về chất lượng viên thuốc đáng kể và làm giảm tuổi thọ của chày cối. Vì vậy hãy dành một ít thời gian để kiểm tra những điểm sau để xác định độ mài mòn hoặc khiếm khuyết của chúng từ đó mau chóng cải thiện chất lượng viên thuốc và giảm chi phí chày cối
Nếu quan tâm đến việc làm đẹp thì hẳn bạn đã ít nhiều nghe đến collagen dưỡng da. Thậm chí nhiều công ty sản xuất mỹ phẩm còn cho ra những sản phẩm bôi ngoài da như kem dưỡng, lotion, serum có chứa collagen…
Ở một số nơi, khi số ca mắc #COVID-19 giảm xuống, một số biện pháp phòng chống dịch đang được gỡ bỏ...
Ngành công nghiệp dược phẩm tuân theo các yêu cầu khắt khe nhất đối với quá trình sản xuất và thiết bị được sử dụng phải tuân thủ thực hành sản xuất tốt (GMP). Khi xu hướng phát triển thuốc thay đổi, các quy trình sản xuất cũng phải thay đổi, phần lớn trong số đó hiện có thể được tự động hóa...
Cuộc khủng hoảng y tế COVID-19 mang lại những tác động và tiến bộ khoa học mạnh mẽ đồng thời cũng rút ra được những bài học kinh nghiệm quý báu cho các doanh nghiệp, tổ chức và các quốc gia trên thế giới:
Tại Trung tâm chống dộc Bệnh viện Bạch Mai đã tiếp nhận rất nhiều trường hợp bị ngộ độc do lạm dụng thuốc hạ sốt paracetamol để chữa COVID-19. Do đó, người dân nên cẩn trọng trước các bài thuốc lan truyền không rõ nguồn gốc trên mạng xã hội, trước khi sử dụng bất kỳ loại thuốc nào cần xin ý kiến bác sĩ, không được tự ý sử dụng.
Từ ngày 1/8/2021 doanh nghiệp có thể tra cứu trạng thái chứng nhận xuất xứ mẫu D trên internet. Đồng thời các doanh nghiệp nhập khẩu các lô hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu luồng đỏ phải xuất trình bản gốc giấy uỷ quyền, giấy phép lưu hành và phiếu kiểm nghiệm sản phẩm
Hiệp định thương mại tự do Việt Nam - EU (EVFTA) có hiệu lực từ tháng 8/2020 mở ra nhiều cơ hội trong quan hệ đối tác toàn diện giữa hai bên. Tác động của EVFTA đến ngành dược phẩm đã có những kết quả dần rõ nét, đặc biệt là đối với các doanh nghiệp Châu Âu.
Việc duy trì sản xuất và giao hàng đúng hạn, giữ đúng cam kết với khách hàng là nỗ lực đáng ghi nhận, thể hiện uy tín, nội lực và sức cạnh tranh cao của Tiến Tuấn.
Theo Đại sứ quán Việt Nam tại Ấn Độ, đây là gợi ý được các ông lớn trong ngành dược phẩm Ấn Độ đưa ra trong buổi họp xúc tiến thương mại đầu tư do Đại sứ Việt Nam tại Ấn Độ - ông Phạm Sanh Châu chủ trì.
Bằng sự đồng lòng của tập thể công ty Tiến Tuấn và những chỉ đạo kịp thời của ban lãnh đạo, lô hàng đã được xuất đi thành công đến tay khách hàng tại thị trường châu Á.
Nhằm cung cấp cho quý bạn đọc và quý khách hàng những tin tức mới nhất về ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam và xu hướng sản xuất dược phẩm trên thế giới, cũng như cập nhật các tính năng mới, hiện đại về công nghệ sản xuất dược phẩm toàn cầu, chúng tôi sẽ đều đặn gửi đến bạn đọc các bản tin tổng hợp định kỳ mỗi tháng.
Thuật ngữ 'ngăn chặn' và 'cách ly' có ý nghĩa gì trong ngành dược phẩm? Tại sao các dây chuyền ung thư đều phải áp dụng hệ thống này?
30 từ viết tắt thường dùng trong ngành dược phẩm được tổng hợp từ các nguồn khác nhau, cung cấp những khái niệm và định nghĩa cơ bản về chúng.
Lô vaccine Sputnik V thử nghiệm này mang lại hi vọng cho công cuộc tiêm chủng cộng đồng của Việt Nam.
Trước năm 2020, khái niệm tủ đông lạnh âm sâu (ULT - Utra Low Temperature Freezers) được rất ít người biết đến, ngoài trừ giới y học và các ngành công nghiệp liên quan. Nhưng khi Pfizer thông báo vắc xin của họ yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ -70 ° C, một thế giới đang quay cuồng tìm cách chống đại dịch đã dành sự quan tâm lớn đến khái niệm bảo quản “lạnh âm sâu”.
Nước rửa tay được xếp vào danh mục sản phẩm thuốc không kê đơn (OTC). Các triệu chứng đau đầu, buồn nôn và chóng mặt có thể xảy ra sau khi thoa nước rửa tay chứa cồn lên da. Những triệu chứng này có thể xảy ra do hít phải hơi từ nước rửa tay, có thể do tiếp xúc trong không gian kín hoặc những nơi không khí lưu thông kém… Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa đưa ra cảnh báo về vấn đề rửa khuẩn tay trong mùa dịch bệnh.
Nhằm cập nhật cho bạn đọc những tin tức mới nhất về tình hình ngành dược phẩm hiện tại của Việt Nam và xu hướng sản xuất dược phẩm của thế giới, cũng như cập nhật các tính năng mới, hiện đại về công nghệ sản xuất dược phẩm toàn cầu, chúng tôi sẽ đều đặn gửi đến bạn đọc các bản tin ngắn hàng tháng.
Theo ước tính của WHO, gần 40 tỷ đô la bị mất mỗi năm cho các sản phẩm thuốc giả mạo. Một trong những biện pháp mà ngành dược thực hiện để vượt qua thách thức này là in số tuần tự hóa dược phẩm để bảo vệ người tiêu dùng; từ đó làm cho việc sản xuất hàng giả trở nên khó khăn hơn.
Bao viên dần trở thành công nghệ không thể thiếu trong ngành dược phẩm. Trong hơn 25 năm qua, lớp phủ viên đã trải qua một số thay đổi cơ bản. Nhiều cải tiến công nghệ bao đã được tiến hành để nâng cao chất lượng và quy trình sản xuất thuốc.
Có nhận định cho rằng công nghiệp dược truyền thống khá bảo thủ và vì vậy người ta có thể đưa ra vô số lý do từ quy chế cho đến nguồn lực tài chính để biện minh cho việc chậm trễ trong tiếp thu các công nghệ mới. Tuy nhiên, chắc chắn chúng ta sẽ chứng kiến những thay đổi mạnh mẽ và đầy sáng tạo trong công nghiệp dược phẩm trong những năm trước mắt khi Công nghiệp 4.0 đang trở thành một cuộc cách mạng công nghệ trên toàn cầu.
Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt thuốc điều trị ung thư phổi như một phương pháp điều trị bổ sung cho người lớn được chẩn đoán đủ sớm để phẫu thuật cắt bỏ khối u và những người có đột biến gen EGFR
Công ty dược phẩm Việt Nam đang dần bị lép vế trước các đối thủ nước ngoài. Với hàng loạt các chính sách nới lỏng được đưa ra, thị trường dược phẩm Việt Nam là miếng bánh béo bở cho các công ty dược nước ngoài nhảy vào.
Với việc sản xuất bị tạm dừng và hàng triệu liều vắc-xin COVID-19 trong tình trạng lấp lửng, Johnson & Johnson đã hối hả đưa tàu đến ngay cơ sở sản xuất Baltimore đang gặp khó khăn của CDMO Emergent BioSolutions. Bây giờ, có vẻ như sự cứu trợ đang ở trong tầm mắt.
Ngành dược nhạy cảm với Covid nhưng đang dần hồi phục. Dịch Covid-19 là thách thức lớn đối với toàn dân, các ngành sản xuất đặc biệt là ngành dược trong trường hợp lây lan mạnh trong cộng đồng. Tuy nhiên, tại thời điểm hiện tại, mục tiêu chăm sóc sức khỏe đang là mục tiêu chính và là khoản chi tiêu thiết yếu đối với người dân. Nhu cầu dược phẩm sẽ chỉ tạm thời bị trì hoãn trong ngắn hạn và sẽ dần phục hồi trở lại.
(Theo Vietnamreport) Top 10 Công ty Dược uy tín được xây dựng dựa trên nguyên tắc khoa học và khách quan. Các công ty được đánh giá, xếp hạng dựa trên 3 tiêu chí chính: (1) Năng lực tài chính thể hiện trên báo cáo tài chính năm gần nhất; (2) Uy tín truyền thông được đánh giá bằng phương pháp Media Coding - mã hóa các bài viết về công ty trên các kênh truyền thông có ảnh hưởng; (3) Khảo sát các đối tượng liên quan được thực hiện trong tháng 10 và 11 năm 2020.
Đại dịch COVID-19 diễn ra vào những ngày cuối năm 2019 và chính thức bùng phát vào đầu năm 2020 kéo theo nhiều hệ lụy phức tạp, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và kinh tế thế giới.
Tưởng chừng như ngành dược phẩm sẽ là ngành phát triển chính tại đại dịch Covid nhưng hoàn toàn ngược lại, ngành Dược Phẩm cũng như những ngành khác đã chịu nhiều thiệt hại do Covid mang tới.
AstraZeneca đã công bố kết quả thử nghiệm tại Mỹ với kết quả cuối cùng được đưa ra: trên 76% các tình nguyện viên được tiêm vaccine đạt miễn dịch tốt với Covid-19.
Hội thảo về chủ đề “Làm thế nào để xây dựng nhà máy dược phẩm đạt GMP-EU” đã được Tiến Tuấn tổ chức thành công vào ngày 18/08/2017 tại Phòng họp số 2 – Trung tâm triển lãm SECC, Nguyễn Văn Linh, Quận 7, TPHCM và cho thấy sự quan tâm đặc biệt của rất nhiều doanh nghiệp dược phẩm trong nước.
Nhằm giúp các Doanh nghiệp Việt Nam nắm bắt thông tin, tìm hiểu về các công nghệ bào chế tiên tiến nhất hiện nay trên thế giới. Công ty TNHH Chế tạo máy dược phẩm Tiến Tuấn kính gửi đến Quý Công ty thông tin về hội thảo "Telstar – Hệ thống cố lập" và "Natoli và giải pháp trọn vẹn cho công nghệ dập viên" được tổ chức tại trung tâm triển lãm Quốc tế Hà Nội – 91 Trần Hưng Đạo, Quận Hoàn Kiếm, TP Hà Nội.
